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聚焦审计核心 锤炼护航本领
更新日期:2026/3/15    
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为进一步提升公司设备设施及公用工程系统管理人员的GMP审计能力,更好地保障生产合规与药品质量,3月13日,联环药业精心组织了《设备设施及公用工程系统审计要点及检查实战技巧》专题培训。

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培训紧扣NMPA、FDA、EU、PIC/S等国内外最新GMP规范,以“法规为基、实战为核”,拆解全流程审计要点,结合行业缺陷案例传授实操技巧,构建了从法规到实操、管理到风控的完整知识体系,为内部审计、迎检及日常合规管理提供专业指导。

培训过程中,讲师在设备设施审计方面,明确国内外GMP对设备设计、安装、维护、清洁、校准的核心要求,强调污染与交叉污染源头防控及记录可追溯,重点讲解设备全生命周期审计重点,同时梳理出设备标识、确认等五大核心检查维度,细化合规标准;公用工程系统审计聚焦三大模块:制药用水系统重点核查确认、水质监测等;空调净化系统明确洁净区关键参数及再确认要求,紧盯运维细节;压缩空气系统区分用气类型,重点审计系统确认、检测及维保。讲师还有机结合管道微生物超标、清洁操作规程缺陷等真实案例,剖析成因、危害及整改方向,传授现场缺陷识别技巧,助力参培人员掌握实战要点。

此次培训夯实了参培人员的法规理论基础,提升了实操与风控能力。后续公司将进一步强化专项培训效果,对照审计要点自查整改、优化管理制度,组织内部研讨推动知识转化,确保设备与公用系统长效合规,筑牢药品质量安全防线。


    来源:质量保证部 返回  打印
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