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匠心筑防线 奋战保合规——四车间圆满完成LH-2326项目培养基模拟灌装任务
更新日期:2026/2/12    
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LH-2326项目的顺利推进春节前夕,四车间全员凝心聚力、迎难而上,成功完成5ml培养基模拟灌装专项验证任务奠定该项目坚实的无菌合规基础。

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培养基模拟灌装作为无菌制剂生产工艺验证的核心环节,是评估灌装操作、人员技能与环境控制水平的关键手段,直接关乎产品的无菌保障能力。本次模拟灌装严格遵循GMP规范,贯彻“最差条件”原则,完整模拟5ml小容量注射剂从培养基配制、除菌过滤、无菌灌装到密封的全过程全程持续30余小时,跨越三个自然日,尤为值得一提的是,全部工艺操作均在红光环境下进行,视觉条件受限显著增加了操作难度,但团队依然凭借精湛技艺与严谨态度,确保了每一环节的合规可靠,全面验证了生产系统在真实挑战下的无菌控制能力以专业与坚守诠释了“合规重于一切”的质量精神。

      未来,四车间将系统总结本次模拟灌装的经验,持续优化工艺细节,加强员工无菌操作培训,以更加严谨的态度、更加专业的能力、更加扎实的作风,严格落实各项无菌管控措施,为LH-2326项目的后续推进做好充分准备持续筑牢产品质量与合规防线


    来源:四车间 返回  打印
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